Description de l'entreprise :
CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching, spécialisé en industrie de santé, recrute pour l'un de ses clients, leader dans le développement et la production de lots cliniques pour des traitements innovants en oncologie et maladies orphelines, un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle en environnement aseptique H/F pour encadrer une dizaine de personnes.
Poste :
Notre client est en pleine expansion et transformation avec de nombreux changements sur le site de production ouvert en 2023 avec 2 lignes de remplissage aseptique, implémentation d’un ERP, d’un LIMS et d’un logiciel de management de la qualité (BizzMine), augmentation du nombre d’audits clients, préparation d’inspections ANSM et de futures inspections d’autres autorités (FDA) pour les produits commerciaux… d’où la création du poste de Responsable AQ Opérationnelle.
Votre mission principale sera d'être le leader de l’AQ opérationnelle sur le nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasi , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo (entièrement automatisées) sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique. Vous jouerez un rôle essentiel : accompagner le démarrage des opérations aseptiques en collaboration étroite avec la Production.
Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services. Une immersion en production sera également au programme, pour connaître parfaitement les process du site.
Et vous serez le manager d’une équipe de 10 personnes, elles-mêmes en charge de :
· La gestion des déviations, des changes control
· L’approbation et la revue des dossiers de lot
· La revue des media fill test
· L’approbation des SOP opérationnelles
· La libération des articles de conditionnement et des matières premières dans l’ERP
Vous coordonnerez toutes ces activités en tenant compte des compétences de chaque membre de l’équipe. Vous vous assurerez d’une forte présence terrain de l’AQ Opérationnelle. Vous aurez toute latitude pour proposer des axes d’amélioration concernant les process, que ce soient en termes de qualité ou de productivité.
Profil
- Pharmacien industriel, vous ayez une expérience en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique.
- Vous avez notamment travaillé sur une ligne de remplissage aseptique sous isolateur.
- Votre anglais courant vous permettra d’échanger aisément, par exemple avec les auditeurs / inspecteurs ou clients.
- Vous vous voyez comme un manager à l’écoute et orienté résultats.
- Vous considérez que l’Assurance Qualité Opérationnelle doit être sur le terrain !
- Vous vous intéressez aux process, vous aimez prendre des décisions et proposer des solutions pragmatiques.
Les atouts du poste :
Un nouveau site de production à la pointe de la technologie.
Manager et être managé dans un cadre de confiance, de soutien et d’autonomie,
Evolution et accompagnement en tant que (futur) PRI
Parce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c’est d’aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques.
